中新健康｜仿制藥一致性評價數(shù)據(jù)雷同？多方回應(yīng)

中新網(wǎng)北京1月24日電(趙方園)1月24日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站發(fā)布更正說明。說明稱，近日收到有關(guān)媒體和企業(yè)反映，國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站對外公開的個別品種存在數(shù)據(jù)重復的問題。經(jīng)核實，系在2019年和2021年公開相關(guān)產(chǎn)品信息時，由于編輯錯誤導致上述問題。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已第一時間在中心網(wǎng)站對錯誤信息進行更正。

說明稱，對于工作中出現(xiàn)的失誤，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心深表歉意，后續(xù)將加強公開信息的審核力度，避免類似問題再次發(fā)生。

網(wǎng)頁截圖

稍早，有自媒體稱，有仿制藥一致性評價數(shù)據(jù)雷同，其中包括南京正大天晴制藥有限公司產(chǎn)品瑞舒伐他汀鈣片與Lek Pharmaceuticals d.d公司在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站上公布的藥品批件中，兩者一致性評價生物有效性數(shù)據(jù)完全相同。

24日，南京正大天晴制藥有限公司的母公司中國生物制藥對中新健康表示，公司瑞舒伐他汀鈣片于2017年12月27日通過一致性評價，實驗數(shù)據(jù)均是嚴格按照國家監(jiān)管要求得到的真實有效數(shù)據(jù)。南京正大天晴為該品種全國首批首家申報和獲批的企業(yè)，不存在抄襲別的公司數(shù)據(jù)的可能性。(完)