廈門網(wǎng)訊（廈門日?qǐng)?bào)記者 李曉平）日前，廈門奧德生物科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)獲國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)批準(zhǔn)上市。此類自測(cè)產(chǎn)品的核心技術(shù)在哪？廈門企業(yè)生產(chǎn)能力如何？

兩日來(lái)，記者先后走進(jìn)位于集美區(qū)、海滄區(qū)的多家新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)了解到，廈門在該細(xì)分領(lǐng)域可謂“臥虎藏龍”，大部分企業(yè)出口產(chǎn)品覆蓋歐亞大部分國(guó)家，繼去年業(yè)績(jī)大增后，今年持續(xù)保持快速增長(zhǎng)，一季度穩(wěn)穩(wěn)“開(kāi)門紅”，目前大部分企業(yè)的產(chǎn)品都在積極申請(qǐng)、等待、準(zhǔn)備在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市。

核心技術(shù)在原料抗體和工藝

“含金量”在靈敏度和特異性

在奧德生物潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)，“全副武裝”的流水線工人平均十幾秒就能生產(chǎn)一個(gè)新冠抗原檢測(cè)試劑盒。在波生生物全自動(dòng)生產(chǎn)線上，產(chǎn)品出爐的速度就更快了。看似程序簡(jiǎn)單的生產(chǎn)，其實(shí)核心技術(shù)是隱藏在試劑盒里的抗體。

“產(chǎn)品從自主研發(fā)到生產(chǎn)銷售，我們用了半年。”波生生物有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者。波生生物是我市該領(lǐng)域資歷較深的企業(yè)之一。

該負(fù)責(zé)人說(shuō)，抗體的“含金量”體現(xiàn)在檢測(cè)靈敏度和特異性上，不僅要有很高的靈敏度把陽(yáng)性檢出來(lái)，又不能出現(xiàn)假陽(yáng)性。從原料抗體包被到NC膜上，到組裝成檢測(cè)大板，再到檢測(cè)條以及成品檢測(cè)試劑盒，都需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的工藝及質(zhì)量控制。

奧德生物提供的資料顯示，其生產(chǎn)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒采用的是稀土納米熒光免疫層析法，具有零背景干擾、高環(huán)境穩(wěn)定、高靈敏度、準(zhǔn)確、快速便捷的特點(diǎn)，也是全球首個(gè)將稀土探針用于新冠抗體檢測(cè)試劑盒獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。

13家廈企產(chǎn)品遠(yuǎn)銷海外

目前我市生產(chǎn)新冠檢測(cè)試劑企業(yè)有寶太生物、波生生物、安邦生物、奧德生物、博迪泰、美林美邦等13家，大部分企業(yè)都獲得了出口國(guó)外的各種資質(zhì)，產(chǎn)品以國(guó)外市場(chǎng)為主，遠(yuǎn)銷海外多國(guó)。

2020年新冠疫情發(fā)生后，波生生物很快研發(fā)出新冠快速檢測(cè)試劑盒，取得歐盟CE認(rèn)證，并通過(guò)商務(wù)部白名單，大量出口到歐洲、亞洲和美洲國(guó)家。其中新冠抗原通過(guò)德國(guó)、瑞士、英國(guó)、法國(guó)等權(quán)威實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，被列入歐盟各成員國(guó)均認(rèn)可的“歐盟通用清單”(中國(guó)僅5家)。其在業(yè)內(nèi)還創(chuàng)下了多個(gè)“第一”——包括第一批被德國(guó)列入用于個(gè)人自測(cè)使用的緊急授權(quán)名單(第一批全球僅3家)；國(guó)內(nèi)第一家被法國(guó)、荷蘭等國(guó)列入用于個(gè)人自測(cè)使用的緊急授權(quán)名單等。波生生物已通過(guò)美國(guó)認(rèn)證檢測(cè)和臨床試驗(yàn)，有望成為我省首個(gè)在新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品領(lǐng)域進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)。

廈門寶太生物科技在海滄中滄工業(yè)園區(qū)內(nèi)，建立了以GMP為標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化診斷試劑潔凈車間和臨床體外診斷試劑研發(fā)中心，其新冠抗原檢測(cè)試劑大量出口歐洲。自2021年以來(lái)，海滄區(qū)出口的抗疫相關(guān)產(chǎn)品為全球抗疫工作貢獻(xiàn)了廈門力量。

此外，安邦生物、博迪泰等生產(chǎn)的新冠檢測(cè)試劑也都獲得了歐洲多國(guó)認(rèn)證，產(chǎn)品出口歐亞多國(guó)。

去年，寶太、安邦、波生生物等業(yè)績(jī)亮眼。波生生物今年一季度持續(xù)保持快速增長(zhǎng)，年內(nèi)還將新增10條全自動(dòng)生產(chǎn)線。博迪泰起步較晚，但據(jù)透露，其2021年產(chǎn)值也有數(shù)億元。這幾家企業(yè)都在申請(qǐng)等待國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，準(zhǔn)備同步發(fā)力國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

【同步】

新冠病毒抗原檢測(cè)試劑上市

市場(chǎng)監(jiān)管部門開(kāi)展專項(xiàng)檢查

廈門網(wǎng)訊(廈門日?qǐng)?bào)記者 陳泥 通訊員 王鑫)國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、廈門奧德等17家企業(yè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑上市，目前我市一些藥店的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑已經(jīng)陸續(xù)到貨并開(kāi)始銷售。為保障在售相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全，海滄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局日前對(duì)轄區(qū)藥店開(kāi)展專項(xiàng)檢查。

檢查發(fā)現(xiàn)，海滄區(qū)各藥店均能按要求將新冠抗原檢測(cè)試劑陳列在醫(yī)療器械區(qū)，個(gè)別藥店還設(shè)置了專區(qū)進(jìn)行陳列。執(zhí)法人員重點(diǎn)查看了相關(guān)產(chǎn)品是否經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件，產(chǎn)品說(shuō)明書是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說(shuō)明，供貨者的資質(zhì)是否符合要求等內(nèi)容。對(duì)于同時(shí)在線上平臺(tái)銷售相關(guān)產(chǎn)品的藥店，執(zhí)法人員還現(xiàn)場(chǎng)登錄網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)，查看商家是否按要求在產(chǎn)品頁(yè)面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等信息。從截至昨日的檢查情況看，藥店銷售的抗原檢測(cè)試劑均符合相關(guān)要求。

執(zhí)法人員表示，消費(fèi)者一定要通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)買國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，根據(jù)說(shuō)明書的使用方法正確進(jìn)行自測(cè)。

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