6月20日 ，一車車優美莫司藥物球囊產品駛出吉威醫療廠區，它們將運往全國各地醫院，用于治療原發小血管病變患者。

該產品最小直徑僅有2mm，卻有著極好的耐壓性，耐壓值最高可達普通汽車輪胎的10倍。這是去年山東省唯一通過創新醫療器械特別審批程序的產品，也是國內首款獲批的莫司類藥物涂層球囊，更是吉威醫療打破行業龍頭壟斷又邁出的重要一步。

【資料圖】

山東吉威醫療制品有限公司成立于2003年，是藍帆醫療全資子公司，目前位居中國醫療器械企業前列，產品在歐美日等發達國家主要市場，與世界五百強企業雅培、波科、美敦力等國際巨頭同臺競技。

與許多模仿國外產品的醫療器械不同，優美莫司藥物球囊是一款從創意到技術轉化均為原創的創新產品，不僅藥物吸收快，安全性也更好。創意源于痛點，這背后是吉威醫療面對市場群雄逐鹿的被迫決定，也是自我施壓的主動抉擇。

美國食品藥品監督管理局曾發出警告信 ：“在股動脈或腦動脈置入紫杉醇涂層球囊或紫杉醇洗脫支架來治療外周動脈疾病，可能會導致長期死亡風險明顯增加。”這一警告信引起了吉威醫療的重視。

“在2016年之前，國內市場紫杉醇涂層球囊被國際巨頭壟斷，而且一個球囊的價格就高達3萬多元。”公司研發部副總監周麗源說，歷時5年，我們的 優美莫司藥物球囊從立項、研發到正式問世，不僅在作用機理上較紫杉醇藥物球囊的細胞毒性藥物機理具有更加安全的優勢，親脂性是雷帕霉素的十倍，45秒到1分鐘藥物即可滲入血管內皮下、預防血管再狹窄。目前，該產品已銷往全國120多家醫院，幫助臨床醫生更好地造福廣大患者。

在公司金屬支架切割車間，工人們正在操作生產設備，將金屬支架“雕琢”成可降解藥物涂層支架。從這個車間走出來的產品，被行業視為標桿。

例如，全球第一款可降解藥物涂層支架“Excel愛克賽爾”就出自這里，目前已出口十余個國家，累計使用量超過260萬條，是中國患者使用量最多的支架，也是我國首款獲得國家技術發明二等獎的醫療器械。2017年，公司又推出了全新的可降解藥物涂層支架“Excrossal心躍”，其創新的1/3載藥量和單面藥物涂層靶向釋放技術，大大降低了術后DAPT雙抗治療的時間，減少了患者潛在的出血風險。

背靠藍帆醫療這家醫療器械跨國企業，吉威醫療有著開闊的國際視野，對于被國際龍頭們“低估”的細分領域有著敏銳的洞察。冠狀動脈嚴重鈣化病變 、高出血風險……這些在國內臨床上的“疑難雜癥”，成了吉威醫療未來研發的主攻方向。

“我們計劃在2024年推出高效能冠脈鈣化沖擊波系統（IVL），用于治療冠狀動脈鈣化患者，我們研發的沖擊波球囊可以發出高頻超聲將堅硬的 脂質斑塊震碎。”藍帆醫療心腦血管事業部總經理、吉威醫療董事長于蘇華說，該產品已完成全國180多例臨床試驗，且試驗的臨床入組僅用時7周，遠快于行業平均水平。

眼下，公司專注于新產品研發，在研產品超過50 款，其中已有近10項注冊臨床試驗在開展中，第三代瓣膜產品目前已完成國內首例入組且術后結果良好，同時也在成體系地開展冠脈藥物球囊整體解決方案的相關產品臨床試驗等。

快步向前的吉威醫療，是高新區推動醫療器械產業加快突圍的縮影。“通過政府倡導、政府補助、政府投資等多種方式，我們的創新研發成果加速轉化，優美莫司藥物球囊就是一款依靠于公司海外技術積累，在國內實現轉化，并得到政府大力支持成功上市的產品。”于蘇華說，預計到今年年底，公司還將有5款以上的醫療器械產品獲批上市。

來源：區黨政辦公室

作者：于淑儀 王龍丁虹亮

關鍵詞：