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近日，省藥監局印發《關于支持促進長春新區“長春藥谷”建設發展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），從支持“長春藥谷”重點產業發展、加強行政服務保障、推動醫藥成果轉移轉化、推動重點項目合作等9大方面、18條具體措施發力，全面支持長春新區“長春藥谷”建設和發展。

《若干措施》指出，積極指導長春新區“長春藥谷”規劃建設，支持疫苗及基因藥物產業發展，加快建設國家級疫苗、基因重組藥物產業基地，血液制品、抗體藥產業轉移承載基地，打造國內領先的生物藥創制中心和生產中心。共同組建吉林省疫苗批簽發檢驗技術聯盟，合作建立“吉林省生物技術藥物質量檢測與評價中心”，為生物制品企業提供全方位技術指導和服務。支持發展醫療器械產業，設立國家藥監局醫療器械技術審評中心吉林創新服務站工作小組，對醫療器械注冊人及相關生產企業進行業務指導，并推動第三類醫療器械產品通過國家創新醫療器械特別審查程序或醫療器械優先審批程序，提升審評審批效率；加強醫療器械檢驗檢測機構建設，鼓勵檢驗檢測機構取得CMA和CNAS認證的相關資質。

《若干措施》明確，要推動長春新區發展現代中藥產業，支持發展中藥飲片、配方顆粒、經典名方生產工藝及標準研究，加快中藥新藥研發，推動中藥大品種二次開發，提升中藥智能化制造水平，優先受理并加速相關產品的審批流程；與長春新區合作建設“吉林省中藥館”，打造集中醫藥文化、科普、旅游、購物、餐飲為一體的地標性文旅綜合資源平臺。推動發展化學藥產業，及時為入駐精細化工新材料產業園的化藥企業提供產品注冊政策咨詢和現場技術指導，對企業提出的藥品生產許可等申請事項優先開展現場檢查，進一步壓縮審批時限；合作建立“吉林省化學藥品體外溶出評價中心”，為化學藥品研發、上市以及上市后持續的質量控制提供高端技術支撐，提高吉林省化學藥品市場占有率和產品競爭力。支持長春新區開展仿制藥一致性評價和藥物非臨床研究，優先受理長春新區內藥品生產企業一致性評價、藥物非臨床研究、CDMO等委托事項。

《若干措施》強調，要加強行政服務保障，在長春新區設立藥械審評政務服務窗口，通過政務事項全程網辦專區，為藥械企業提供高效優質的政務服務；積極搭建中國健康傳媒集團與長春新區之間高效的溝通平臺，邀請業內知名專家為長春新區域內企業提供專業技術培訓；省藥監局指導長春新區組建藥品、醫療器械專業技術審評咨詢工作組，全面提供法律法規、審評實務、現場實踐的階梯式培訓服務。聯合大院、大所、大校、大企成立“長春醫藥工業研究所”，提供藥械科研成果轉化服務。在長春新區新建吉林省醫藥中等職業學校，為醫藥企業提供優質的技能型人才保障。圍繞醫藥健康重點規劃發展領域，共同推動一批科技屬性強、成長性好的醫藥健康產業類重點項目在“長春藥谷”落位，省藥監局提供優先、便捷的審批審評、檢驗檢測等服務保障。（張雅靜）

關鍵詞： 醫療器械 若干措施