“藥品監(jiān)管部門要切實發(fā)揮監(jiān)管政策優(yōu)勢，特別是充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新吉林服務站的獨特作用，為加快新產品上市創(chuàng)造條件、贏取時間；要加快研究建立醫(yī)療器械審評、審批、注冊、檢查一體化服務平臺，為產業(yè)聚集區(qū)的企業(yè)提供優(yōu)質的‘一站式’服務。”日前，省藥監(jiān)局負責人深入長春市經濟技術開發(fā)區(qū)，針對各企業(yè)面臨的問題和困難一一回應，提出了切實可行的操作思路和解決方案，這是省藥監(jiān)局加強藥品監(jiān)管能力建設的一個縮影。

(資料圖)

2022年，該局在國家藥監(jiān)局的悉心指導和省委省政府的堅強領導下，始終堅持以人民為中心的發(fā)展理念，強化監(jiān)管保安全、優(yōu)化服務促發(fā)展，推動全省醫(yī)藥產業(yè)步入高質量發(fā)展快車道。

嚴格監(jiān)管保安全

建立健全藥品安全責任體系是構筑長效監(jiān)管機制、全面提升藥品安全水平的重要舉措。

我省將藥品安全納入省委省政府對各市州2022年重點工作績效評估指標，在全國率先建立省市縣三級藥品安全議事協(xié)調體系架構。同時，推動《吉林省藥品管理條例》修訂實施，出臺《吉林省藥品安全責任約談辦法》，開展市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設，為全面實施藥品安全黨政同責奠定了堅實基礎。

在強化日常監(jiān)管基礎上，該局聯(lián)合15個部門成立“吉林省集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組”，形成打擊涉藥違法行為的工作合力；組織開展省局成立以來最大規(guī)模的專項整治行動。以“藥品質量提升行動”為載體，扎實開展專項檢查，藥品抽檢合格率99.85%，較2021年提高了0.15個百分點，創(chuàng)歷史最好水平。2022年以來，全省累計查辦涉藥違法案件827件，罰沒款1852萬元，全省藥品安全形勢穩(wěn)中向好。

行刑銜接是打擊藥品違法犯罪的有效手段。為此，省藥監(jiān)局會同聯(lián)動執(zhí)法辦公室、執(zhí)法協(xié)作辦公室召開25余次藥品違法案件討論會，出具認定意見39份，配合公安機關檢驗涉案物品38件；會同公安廳聯(lián)合開展“吉風行動”，端掉黑窩點14個，搗毀非法銷售鏈條6個，抓獲犯罪嫌疑人301人。各檢查分局同市場、公安等部門圍繞信息溝通和配合協(xié)作機制、醫(yī)療器械生產企業(yè)“N+2+1”聯(lián)合檢查機制等方面簽訂協(xié)議，共建基層法治合力。

強本固基爭一流

2022年7月19日至20日，琿春藥材進口口岸順利通過國家藥監(jiān)局組成的專家組現(xiàn)場評估考核，推進了進口口岸審批工作進程，有利于促進中藥材流通，滿足省內乃至國內市場的需求。

這僅是省藥監(jiān)局監(jiān)管能力和監(jiān)管水平得到全面提升的一個生動縮影。2022年以來，該局通過加強監(jiān)管隊伍建設、檢驗檢測機構建設、信息化建設等措施，全領域、多維度、立體化推進監(jiān)管能力建設，努力推進藥品監(jiān)管治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

省藥監(jiān)局著力提升檢驗能力，開通特定藥品進口檢驗綠色通道。在做好信息化支撐和技術保障的基礎上，省藥監(jiān)局正推進“智慧藥監(jiān)”（二期）項目建設工作，完成藥品批發(fā)企業(yè)、藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網信息服務、醫(yī)療單位使用放射性藥品相關流程的在線辦理、在線審批，加快重點品種信息化可追溯體系建設，形成“人防”加“技防”的工作格局。

開展一致性評價工作，有利于提高藥品的安全性、有效性。為此，省藥監(jiān)局穩(wěn)步推進仿制藥一致性評價藥學研究中心建設、藥物安全性評價實驗室（GLP）合作運營，2022年全省通過一致性評價品種22個（累計68個），全省藥品核心競爭力持續(xù)增強。

精準服務有力度

科英激光申報的Nd:YAG激光治療機首次進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，實現(xiàn)東北地區(qū)“零”的突破；

長春圣博瑪研發(fā)的國內首款“生物聚乳酸填充劑”獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證，引領再生材料領域革命性提升；

通化東寶門冬胰島素50注射液和門冬胰島素30注射液順利獲批上市，標志著該公司成為二代、三代、四代胰島素品種、規(guī)格、劑型最豐富、最全的胰島素生產企業(yè)……

這是2022年省藥監(jiān)局服務加速度、賦能產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，生物醫(yī)藥企業(yè)取得的一系列新成績。而創(chuàng)新鏈與產業(yè)鏈融通的背后，是一系列制度支撐。該局專門成立了醫(yī)藥產業(yè)專班，研究出臺支持醫(yī)藥強省建設的政策措施51項，重點推動“長遼梅通白延醫(yī)藥健康產業(yè)走廊”建設。與長春新區(qū)成立聯(lián)合工作專班，研究提出21項措施支持“藥谷”建設；指導四平、梅河口、長春經開、遼源東豐等地醫(yī)藥產業(yè)園建設，積極為藥品安全和醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新、高質量發(fā)展提供優(yōu)質服務，推動為民辦實事、為企優(yōu)環(huán)境走深走實。

政策指導、服務上門。省藥監(jiān)局深入到修正藥業(yè)、長源藥業(yè)等10余戶重點企業(yè)，全面分析研判制約吉林省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的瓶頸問題，建立了《省局幫助企業(yè)解決問題清單制度》，對于企業(yè)提出的訴求，實行“清單化”管理，明確解決問題的“時間表”和“路線圖”，助推企業(yè)做大做強。比如，積極協(xié)調國家藥監(jiān)局解決國藥集團、華潤集團在吉投資遇到的困難；幫助圣博瑪生物獲批聚乳酸填充劑第三類醫(yī)療器械注冊證，實現(xiàn)產值10億元；指導集安益盛新建化妝品廠區(qū)，新廠投產后可實現(xiàn)產值20億元；支持藍蒲浩業(yè)人參鮮漿等2個原料企業(yè)標準上升為國家技術規(guī)范，推動人參資源精深加工。

集智聚力，創(chuàng)新領航。為鼓勵藥企創(chuàng)新，省藥監(jiān)局充分借助省內高校、科研院所專業(yè)技術優(yōu)勢，落實企業(yè)新藥研發(fā)主體責任，積極引導企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，并對省內創(chuàng)新藥物研究和注冊申報采取早期介入、專人負責、分階段指導等措施，全程跟蹤創(chuàng)新藥物研發(fā)進程，加快新藥注冊申報和上市速度。如，對金賽藥業(yè)新產品注冊和許可增項給予技術幫扶，今年可實現(xiàn)產值超百億元；對凱萊英原料藥關聯(lián)審批和出口給予支持，推動重點項目達產增效，預計可實現(xiàn)產值超70億元。

守正創(chuàng)新，擔當作為。吉林省藥監(jiān)局全力打造中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展高地，出臺《吉林省規(guī)范中藥材產地趁鮮切制指導意見》。

一系列“暖政”激活醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的一池春水。統(tǒng)計顯示，2022年我省新獲得藥品注冊批件27件，較2021年增長35%；新獲批第二類醫(yī)療器械注冊證912件，較2021年增長88%，在審第三類醫(yī)療器械注冊證20件，較2021年增長33%，醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展取得顯著成效。

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