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湖北日?qǐng)?bào)訊（記者曾莉、通訊員袁福國）“目前，我們公司布洛芬膠囊的產(chǎn)能擴(kuò)大了4倍，由之前的每天300萬粒擴(kuò)產(chǎn)到1200萬粒。”12月19日，看著制藥車間內(nèi)正開足馬力高效運(yùn)轉(zhuǎn)的生產(chǎn)線，人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司總經(jīng)理安永宏說，感謝省藥監(jiān)局啟動(dòng)快速審評(píng)審批程序，為公司布洛芬膠囊國內(nèi)生產(chǎn)線核發(fā)緊急生產(chǎn)許可證，從正式申報(bào)到取得批件，僅用時(shí)4個(gè)小時(shí)。

據(jù)悉，人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司是人福醫(yī)藥集團(tuán)軟膠囊制劑重要生產(chǎn)基地，其生產(chǎn)的布洛芬軟膠囊作為中美同步上市品種，多次通過美國FDA認(rèn)證和歐盟藥品質(zhì)量管理現(xiàn)場審計(jì)。但其供應(yīng)國內(nèi)市場的生產(chǎn)線產(chǎn)量有限，公司想緊急增加專供國內(nèi)的生產(chǎn)線。12月14日晚，省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人連夜部署，組織行政審批、技術(shù)檢查等處室人員趕到企業(yè)，現(xiàn)場展開研究討論，決定特事特辦，沿用國外版翻譯資料，允許企業(yè)容缺部分資料受理申請(qǐng)，以最快速度為企業(yè)核發(fā)生產(chǎn)許可證。該局啟動(dòng)應(yīng)急審批機(jī)制，從12月15日16時(shí)30分企業(yè)正式申報(bào)，到20時(shí)30分取得批件，僅用時(shí)4小時(shí)。

從12月3日以來，省藥監(jiān)局在確保藥械質(zhì)量安全的前提下，已先后緊急研究、容缺辦理了包括真奧金銀花口服液委托生產(chǎn)，宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司的布洛芬片增加包裝規(guī)格，佰奧達(dá)生物科技(武漢)股份有限公司抗原檢測試劑生產(chǎn)許可，以及武漢生之源生物科技股份有限公司、武漢睿奇生物工程有限公司增加抗原試劑生產(chǎn)地址等近10件審批事項(xiàng)，每個(gè)事項(xiàng)平均用時(shí)不到1個(gè)工作日。16日，省藥監(jiān)局相關(guān)人員到國藥集團(tuán)中聯(lián)藥業(yè)有限公司走訪時(shí)，了解到該公司抗疫藥品金葉敗毒顆粒想擴(kuò)產(chǎn)增能，需要辦理生產(chǎn)設(shè)備變更許可，當(dāng)即對(duì)企業(yè)前期開展的工藝和設(shè)備驗(yàn)證進(jìn)行了現(xiàn)場核實(shí)，實(shí)行產(chǎn)品放行，壓縮了審評(píng)時(shí)限。

省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心相關(guān)人員表示，目前，藥監(jiān)部門已選派40多名工作人員，入駐省內(nèi)26家重點(diǎn)抗疫藥械保供企業(yè)，進(jìn)行全天候駐點(diǎn)幫扶，并對(duì)相關(guān)抗疫藥品的生產(chǎn)進(jìn)行重點(diǎn)幫扶，助力布洛芬等抗疫藥械上市保供。

關(guān)鍵詞： 布洛芬膠囊 有限公司 生產(chǎn)許可證 股份有限公司