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湖北日報訊（記者劉暢、通訊員陳麗、苗露）3月29日獲悉，武漢雙抗大分子藥物質(zhì)量研究平臺及相關項目榮獲湖北省科技進步二等獎。之前，醫(yī)藥企業(yè)以其為平臺研發(fā)的兩種大分子抗癌新藥分獲中美臨床試驗的批件。武漢已成為華中唯一擁有雙抗大分子藥物研究和監(jiān)管能力的城市。

由武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所作為第一完成單位，與武漢友芝友生物制藥公司、中國藥科大學等合作完成的《雙抗生物大分子質(zhì)量研究體系的建立與應用》項目獲湖北省科技進步二等獎。“這次獲獎的項目，填補了本地大分子藥物監(jiān)管的技術空白，標志著華中地區(qū)已建成穩(wěn)定運行的雙抗大分子藥物的質(zhì)量控制平臺。”國家藥典委員會委員、武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所技術負責人聶小春表示。

抗體類生物大分子抗癌藥物發(fā)展迅速，其中雙特異性抗體具有雙靶點協(xié)同增效、毒副作用相對較小的優(yōu)點，是國家重大新藥創(chuàng)制研發(fā)方向之一。

“傳統(tǒng)的化學藥都是小分子藥物，所以從藥物研發(fā)、檢驗檢測都是針對小分子藥物的質(zhì)量研究體系，全國能夠進行大分子藥物檢驗檢測的機構(gòu)有限。”課題組成員李苗介紹。

近年來，武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所在國家自然科學基金、科技部重大新藥創(chuàng)制專項、省市等項目的支持下，對大分子藥物質(zhì)量評價體系進行聯(lián)合攻關。

開發(fā)了生物大分子成藥性的體外研究模型、雙特異性抗體蛋白構(gòu)建平臺；系統(tǒng)建立了適用于雙抗等生物大分子從藥效及毒性研究、結(jié)構(gòu)表征、質(zhì)量研究、標準制訂到生產(chǎn)上市、質(zhì)量評價全過程的研究體系。

在該平臺的有力支撐下，武漢產(chǎn)的兩款“雙抗”抗癌新藥，目前已經(jīng)進入國內(nèi)一期臨床試驗的尾聲，同時進入美國FDA臨床試驗。該平臺質(zhì)量研究體系幫助多家生物企業(yè)新增產(chǎn)值近81個億元，新增利潤超28億元，并成功幫助多種新藥獲批上市。

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