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湖北日報訊（記者劉暢、通訊員宋茂遠）“沒想到現在許可檢查這么方便，線上就可以完成。”4月17日，位于武漢東湖高新區的樂福思（武漢）生物技術公司順利通過非現場檢查，僅4個工作日就拿到了醫療器械經營許可證，比法定辦結時限少41個工作日。這是東湖高新區優化許可檢查機制，試點生物醫藥審批政策新政的一個縮影。

光谷生物城擁有中部地區生物產業影響力最大、創新能力最強、產業體系門類最齊全的產業集群，聚集生命健康企業3000余家。近日，東湖高新區先行先試《湖北省關于支持生物醫藥產業創新發展服務“先行區”建設的若干措施》，并進一步擴大至醫藥流通和器械領域，著力破解制約產業發展的藥品監管政策制度障礙。

光谷新政包括企業可依據開辦藥品零售企業驗收實施標準，選擇自助審查平臺提交資料，由市場監管部門在線審核和評估。降低企業制度性交易成本。申報藥品和醫療器械許可檢查（包括核發、變更、換發），可以合并一次檢查。對于申報藥品或醫療器械許可事項的企業，一年內通過藥品監管部門相同或涵蓋其內容的檢查的，以及僅申請經營范圍（特殊藥品除外）核減的，均可免于檢查。

對于《藥品經營許可證》或《醫療器械經營許可證》延續換證，對于僅變更經營范圍，藥品或醫療器械質量管理體系未發生變化的；企業開展收購、兼并或重組等活動，經營主體發生改變，但經營地址、質量管理體系等經營條件未發生變化的，均可納入非現場檢查實施清單。優化醫療器械生產企業備案核查機制，完善第一類醫療器械備案后核查模式，加大第三方風險評估服務力度。

降低運營成本，提高流轉效率。在可追溯的前提下，鼓勵企業開展數字化管理，實現生產經營活動全過程電子留痕，提升相關數據記錄的便捷性和可靠性，可以使用經過相關部門確認的首營電子資料平臺，與紙質資料具有同等效力。

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