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湖北日?qǐng)?bào)訊（記者劉暢、通訊員宋茂遠(yuǎn)）“沒(méi)想到現(xiàn)在許可檢查這么方便，線(xiàn)上就可以完成。”4月17日，位于武漢東湖高新區(qū)的樂(lè)福思（武漢）生物技術(shù)公司順利通過(guò)非現(xiàn)場(chǎng)檢查，僅4個(gè)工作日就拿到了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，比法定辦結(jié)時(shí)限少41個(gè)工作日。這是東湖高新區(qū)優(yōu)化許可檢查機(jī)制，試點(diǎn)生物醫(yī)藥審批政策新政的一個(gè)縮影。

光谷生物城擁有中部地區(qū)生物產(chǎn)業(yè)影響力最大、創(chuàng)新能力最強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)體系門(mén)類(lèi)最齊全的產(chǎn)業(yè)集群，聚集生命健康企業(yè)3000余家。近日，東湖高新區(qū)先行先試《湖北省關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施》，并進(jìn)一步擴(kuò)大至醫(yī)藥流通和器械領(lǐng)域，著力破解制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的藥品監(jiān)管政策制度障礙。

光谷新政包括企業(yè)可依據(jù)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，選擇自助審查平臺(tái)提交資料，由市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)在線(xiàn)審核和評(píng)估。降低企業(yè)制度性交易成本。申報(bào)藥品和醫(yī)療器械許可檢查（包括核發(fā)、變更、換發(fā)），可以合并一次檢查。對(duì)于申報(bào)藥品或醫(yī)療器械許可事項(xiàng)的企業(yè)，一年內(nèi)通過(guò)藥品監(jiān)管部門(mén)相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查的，以及僅申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍（特殊藥品除外）核減的，均可免于檢查。

對(duì)于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)換證，對(duì)于僅變更經(jīng)營(yíng)范圍，藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系未發(fā)生變化的；企業(yè)開(kāi)展收購(gòu)、兼并或重組等活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)主體發(fā)生改變，但經(jīng)營(yíng)地址、質(zhì)量管理體系等經(jīng)營(yíng)條件未發(fā)生變化的，均可納入非現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施清單。優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案核查機(jī)制，完善第一類(lèi)醫(yī)療器械備案后核查模式，加大第三方風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估服務(wù)力度。

降低運(yùn)營(yíng)成本，提高流轉(zhuǎn)效率。在可追溯的前提下，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展數(shù)字化管理，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程電子留痕，提升相關(guān)數(shù)據(jù)記錄的便捷性和可靠性，可以使用經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)確認(rèn)的首營(yíng)電子資料平臺(tái)，與紙質(zhì)資料具有同等效力。

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