近期，九芝堂美科缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（it-hMSC）治療缺血性腦卒中Ⅰ期臨床試驗（受理號：JXSL1900126）已完成全部參與者入組，且表現(xiàn)出良好的安全性，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心評估，同意本項目進(jìn)入Ⅱa期臨床試驗。

這是一項評估向缺血性腦卒中患者單次注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（it-hMSC）的多中心、盲法、隨機(jī)、安慰劑對照的安全性、耐受性和初步療效的I/IIa期研究(ASSIST)。該試驗分為兩個階段進(jìn)行，I期為劑量爬坡的開放性研究，IIa期為雙盲對照研究。這是國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心批準(zhǔn)的第六項干細(xì)胞研究新藥的臨床試驗申請，也是中國首個使用進(jìn)口干細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)大適應(yīng)癥的臨床試驗。

九芝堂美科缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（it-hMSC），源自健康年輕成人供者骨髓，全程在模擬人體真實生理環(huán)境——低氧條件下培養(yǎng)，按照進(jìn)口藥品申請注冊，屬于治療用生物制品。后續(xù)九芝堂美科將堅守使命，嚴(yán)格恪守藥品審批流程，持續(xù)推進(jìn)該項目IIa期臨床試驗研究，爭取該藥早日惠及更多缺血性腦卒中患者。

關(guān)于九芝堂美科

九芝堂美科成立于 2018 年 3 月，由百年藥企九芝堂股份有限公司（股票代碼 sz000989）發(fā)起的雍和啟航基金投資設(shè)立，注冊資金 2 億元，專注于干細(xì)胞藥物和再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售工作。

九芝堂美科在“中國藥谷”——北京大興生物醫(yī)藥基地建成符合中國、美國和歐盟 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模干細(xì)胞研發(fā)生產(chǎn)基地，辦公生產(chǎn)面積約 4800 m²，生產(chǎn)平臺設(shè)有 4 個獨立 B+A 潔凈區(qū)，可生產(chǎn)符合中、美藥品申報要求的臨床級干細(xì)胞，目前已與多家三甲醫(yī)院合作，共同推進(jìn)缺血性腦卒中等多個干細(xì)胞產(chǎn)品管線研發(fā)。

基于先進(jìn)的生產(chǎn)工藝與完善的質(zhì)量管理體系，九芝堂美科實現(xiàn)了臨床級干細(xì)胞規(guī)范化、規(guī)模化的生產(chǎn)制備，其4個不同供者來源的人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞的細(xì)胞庫、制劑、原液、高代次產(chǎn)品均通過了中國食品藥品檢定研究院的全面質(zhì)量復(fù)核，且全部合格。另外，九芝堂美科一次性順利通過中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會關(guān)于“干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范”認(rèn)證的現(xiàn)場檢查，并榮獲《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理合格證書》，成為中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會認(rèn)證的干細(xì)胞制備公司。

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